日本药品市场的有关规定

2007年11月25日

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据统计，日本药品市场是世界上仅次于美国的第二大市场。1996年日本国内生产药品和进口药品价值。总和达到68,818亿日元，其中医疗用药品占85.6％，达58,818亿日元。同年，日本全国医疗费用约286,000亿日元，其中约有26％的为药品花费。因此，日本国内外药品制造商对日本药品市场抱有极大的热情兴趣。

一、日本药品现场的有关规定

1.多种经营许可证制度：
与世界许多其它国家一样，为保证药品的安全，药品在推向市场之前，必须获取有关主管单位的同意，进口药品也不例外。但在日本，为医疗机构进口、分发和销售药品的经营者，必须持有多种经营许可证，包括进口和销售许可证、制造许可证和批发许可证。这比欧美一些国家对进口的要求要严。

2．监督药剂师制度：
在日本，要获取药品批发许可证必须指定一名监督药剂师，该药剂师必须具备法定资格，以负责药品的监督和管理。美国虽也有类似资格要求，但不限定必须是具备法定资格的药剂师。

3．对外国临床试验资料限制制度：
各国申请新药批准时，都必须提交证明药品效能和安全的有关临床试验资料报告。因为人种的差异，可能用药的剂量、效果、安全系数等会有不同，所以，日本和欧美等国都对外国临床试验资料的使用作了规定。
日本规定，有关吸收、分布、新陈代谢、排泄、剂量和分类等有关临床试验资料原则上必须从日本本土收集。欧美则有条件地少量接受外国临床试验结果。

4．申请新药批准时间缩短：
药品行政管理制度效益化已成世界趋势，但发展还不平衡。在标准行政管理程序和实际申请批准所需时间上，日本均慢于欧美。具体如下表所示。

国家时间	日本	美国	英、法	德国
标准行政管理程序	１８个月	８个月	１２０天	７个月

5．市场机制：
日本本国各个品牌的药品定价均包括回扣价格，如果医疗机构将药品以低价格购进，则定价与实际支付价格间的差异（称作“药品”价格利润差额）即为医疗机构的收入。所以日本药品市场的竞争主要是回扣的高低和额外服务的竞争。而欧洲许多国家对药品价格实行总的预算规定，不允许有药品价格利润差额，因而药品竞争的一个重要因素就是定价本身，也是欧洲国家药品价格相对日本低廉的原因。而在美国，由于医疗保险制度的不同，医疗机构为降低医疗费用，缩短病人住院时间，往往不惜重金购买药品。所以，总的说来，美国药品价格最高，其次是日本、欧洲、法国又是欧洲国家中药价最低的国家。

二、流通和商业行为

1．建立医药代表促销制度：
日本药品制造商雇用了大量医药代表负责产品的营销。医药代表一方面向医生和药师提供药品的效能和副作用等信息，另方面也收集他们的回馈。因此，在现行制度下，日本的医生比欧美国行在选择药品品牌和开处方等方面具有更大的权威；同时日本医疗代表的公关与产品的销售关系比欧美更直接。

2．建立多渠道的商业流通关系
日本药品流通市场中的药品批发商数目极大，但没有一家批发商能在全国范围运营，也没有一家批发商能批发所有药品制造商的产品。因此，日本药品制造商必须与许多批发商建立多方商业关系。此外，日本药品制造商还依赖批发商作为中介机构，承担一些非流通领域的职能，如：收取帐目、信贷管理等，因为日本药品批发商和医药机构之间存在“暂时供货和暂时支付”的商业行为，费用收取往往需隔相当长的时间。但在欧美，批发商一般只专事流通工作。
据日本业内人士指出，日本药品市场独特的流通体系和商业行为不利于市场准入，尤其是外国公司的准入，因为外国公司难以理解、把握和增加最初的投资费用。

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